1從網上打印第一類醫療器械生產備案表並加蓋公章;
2所生產產品的醫療器械備案憑證複印件;
3經備案的產品技術要求複印件;
4營業執照和組織機構代碼證複印件;
5法定代表人、企業負責人身份證明複印件;
6生產、質量和技術負責人的身份、學曆職稱證明複印件;
7生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學曆職稱一覽表;
8生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)複印件,包括房產證、租賃協議等;
9主要生產設備和檢驗設備目錄,應注明生產設備和檢驗設備的型號、產地、生產企業和購進時間;
10質量手冊和程序文件。生產企業應當建立健全質量管理體係文件,包括質量手冊、程序文件、技術文件和記錄等。
11工藝流程圖,圖上注明關鍵工藝和特殊工藝;
12經辦人授權證明;