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      服務相關內容

       

      第三類醫療器械有哪些?

      用於植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控製的醫療器械。如植入式心髒起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護係統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心髒瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

       

      熱門辦理條件

      1

      公司營業執照副本原件,個體戶不能辦理醫療器械經營許可證

      2

      9-10個人的身份證,畢業證原件,除法人,企業負責人外其他人要求醫學類相關專業

      3

      房產證明文件,房屋租賃證;辦公≥50㎡倉庫≥50㎡;一次性耗材倉庫≥100㎡

      4

      計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明,附軟件發票
      服務辦理流程

      客戶提供相關資料
      代理撰寫材料
      材料客戶簽字蓋章
      提交資料等待審批
      審核結束領取證書
      熱門行業注冊

      1營業執照副本;
      2公司章程;
      3擬辦企業組織機構和職能(框架)圖;
      4擬辦企業從業人員情況表及擬辦企業相關人員學曆資格等證明;質量監督管理員需提供培訓上崗證(質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供身份證、畢業證原件,經核對後退回)
      5經營質量管理製度、工作程序等文件目錄;
      6計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明,附軟件發票複印件;(軟件發票經核對後退回)
      7經營和倉庫場所的證明文件;(提供租賃協議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產證明原件,經核對後退回)
      8所提供材料真實性的自我保證聲明。
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