3 設定依據
3.1《中華人民共和國行政許可法》
3.2 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第二十條、二十二條3.3《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）第十條、第八條
3.4《醫療器械生產質量管理規範》
4 適用區域、申請主體及受理範圍
4.1申請主體為依法登記的企業並具有醫療器械注冊證；
4.2申請人營業執照注冊地址與實際生產地址均應在本省行政區域內。
5 法定實施主體
河南省食品藥品監督管理局
6 實際實施主體
河南省食品藥品監督管理局行政審批辦公室
7 項目生效及失效時間
《醫療器械生產許可證》發證日期為作出許可決定的日期，有效期為5年。
8 重要說明及注意事項
《醫療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前，向原發證機關提出延續申請，逾期提出延續申請的，按新申請《醫療器械生產許可證》辦理。
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