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      服務相關內容

      3 設定依據
      3.1《中華人民共和國行政許可法》
      3.2 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)第二十條、二十二條3.3《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)第十條、第八條
      3.4《醫療器械生產質量管理規範》
      4 適用區域、申請主體及受理範圍
      4.1申請主體為依法登記的企業並具有醫療器械注冊證;
      4.2申請人營業執照注冊地址與實際生產地址均應在本省行政區域內。
      5 法定實施主體
      河南省食品藥品監督管理局
      6 實際實施主體
      河南省食品藥品監督管理局行政審批辦公室
      7 項目生效及失效時間
      《醫療器械生產許可證》發證日期為作出許可決定的日期,有效期為5年。
      8 重要說明及注意事項
      《醫療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前,向原發證機關提出延續申請,逾期提出延續申請的,按新申請《醫療器械生產許可證》辦理。
      熱門辦理條件

      1

      有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

      2

      有保證醫療器械質量的管理製度。

      3

      有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。

      4

      有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力。
      服務辦理流程

      客戶提供相關資料
      代理撰寫材料
      材料客戶簽字蓋章
      提交資料等待審批
      審核結束領取證書
      熱門行業注冊

      1《醫療器械生產許可申請表》
      2營業執照複印件;
      3申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求複印件;
      4法定代表人、企業負責人身份證明複印件;
      5生產、質量和技術負責人的身份、學曆、職稱證明複印件;
      6生產管理、質量檢驗崗位從業人員學曆、職稱一覽表;
      7生產場地證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件;
      8主要生產設備和檢驗設備目錄;
      9包括質量手冊和程序文件
      10工藝流程圖
      11申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
      12申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。
      13以上材料總體要求
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